真实世界研究

真实世界研究

真实世界研究（Real World Study，RWS；Real World Research，RWR），即在真实世界环境下收集与患者有关的数据（RWD），通过分析，获得医疗产品的使用价值及潜在获益或风险的临床证据（RWE），主要研究类型是观察性研究，也可以是临床试验。

1993年，Kapl an等首次在论文中提出了RWS概念。

全球范围内，中国是真实世界研究热点地区。

2016年，美国国会通过《21世纪治愈法案》，明确FDA可在合适情况下使用真实世界数据，作为医疗器械及药品上市后研究及新适应症开发的审批证据。随后，RWS成为制药巨头拓展的重要方向。

2018年，中国首个RWS指南（《2018年中国真实世界研究指南》）发布。

2020年1月，国家药监局发布国内首个《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》。

2020年3月，国家药监局批准“青光眼引流管”产品的注册，成为国内首个使用境内真实世界数据的医疗器械产品。

2021年4月，氟轻松玻璃体植入剂新药上市申请获国家药监局受理。这是中国药品注册史上第一个完全基于真实世界研究数据申报上市的新药。

2021年3月，海南真实世界数据研究与评价重点实验室成立。

与真实世界证据对应的是随机对照试验，RCT被认为是评价药物安全性和有效性的金标准，为药物临床研究普遍采用。RWS与RCT的关系为：RCT是在理想状态下钓鱼，如一个鱼塘或者一个网箱，是高度控制的人工环境；而RWS是在现实中钓鱼，是真实的江河湖泊，是自然环境。

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